Agenția Europeană pentru Medicamente din Uniunea Europeană a modificat a informațiile despre vaccinurile COVID-19 de la AstraZeneca și Johnson & Johnson incluzând un avertisment privind o afecțiune rară a măduvei spinării numită mielită transversă.
Informația poate fi găsită pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului. https://bit.ly/3rjrTWx
Ce este mielita transversă?
Mielită transversă este o afecțiune rară care implică inflamația uneia sau a ambelor părți ale măduvei spinării. Simptomele pot include slăbiciune la nivelul membrelor și furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere sau probleme cu funcția vezicii urinare și a intestinului.
Comitetul de farmacovigilență și evaluare a riscurilor (PRAC), comitetul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) care evaluează siguranța medicamentelor umane, a recomandat modificarea pe 14 ianuarie după ce a concluzionat că o legătură cauzală între cele două vaccinuri și Mielită transversă este „cel puțin o posibilitate rezonabilă.”
Reacție adversă cu o frecvență necunoscută
Acesta recomandă modificarea informațiilor despre produs pentru vaccinurile cu COVID-19 – Vaxzevria de la AstraZeneca și Janssen de la Johnson & Johnson – pentru a include un avertisment privind „cazurile foarte rare de mielită transversală (TM) raportate după vaccinare”. Mielită transversă va fi, de asemenea, adăugat ca o reacție adversă cu o frecvență necunoscută la profilul vaccinului.
Pe parcursul a trei zile de reuniuni, comitetul a analizat informațiile despre cazurile raportate la nivel global pentru ambele vaccinuri, inclusiv date din literatura științifică, precum și informații din baza de date europeană pentru efectele secundare suspectate ale vaccinurilor.
PRAC a spus că a considerat că un total de 38 de cazuri de Mielită transversă au fost raportate la nivel global – 25 cu Vaxzevria, 13 cu Janssen. „Aceste numere se referă la cazuri de TM suspectate și nejudecate.”
„Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să fie atenți la semnele și simptomele MT, permițând diagnosticarea precoce, îngrijirea de susținere și tratamentul”, a anunțat EMA. „Persoanele care primesc oricare dintre aceste vaccinuri sunt sfătuite să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă simptome ale afecțiunii.”
